نظر به اهمیت تهیه، توزیع و عرضه و صدور مجوز قانونمند و لزوم تضمین سلامت و کیفیت تجهیزات پزشکی و با توجه به مفاد مقرر در «آیین‌نامه تجهیزات پزشکی»، قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جایگاه قانونی شبکه توزیع و عرضه (قانون تعزیرات حکومتی، قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی)، توسط شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده تجهیزات پزشکی، صنوف توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی (نظیر پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و …) به‌منظور ایجاد وحدت رویه در دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی در سطح کشور و در چارچوب آیین‌نامه تجهیزات پزشکی و با توجه به جایگاه وزارت متبوع در قانون نظام صنفی به منظور بررسی صلاحیت متقاضیان تهیه و توزیع تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی، در چارچوب دستورالعمل و دستورالعمل‌های توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی ابلاغی نسبت به شناسایی، ثبت و اعطای پروانه فعالیت به شرکت‌های توزیعی و اصناف در سراسر کشور با همکاری دانشگاه‌های علوم پزشکی این دستورالعمل تهیه و ابلاغ می‌گردد.
هدف و حیطه کاربرد:
این دستورالعمل جهت ساماندهی شبکه توزیع و عرضه و ثبت کلیه توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ می‌گردد. کلیه توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات پزشکی وارداتی و تولید داخل و تمامی فعالین عرصه تولید، واردات، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی و ذینفعان دیگر ملزم به رعایت آن می‌باشند.
