ایمد (IMED) چیست و چرا اهمیت دارد؟
ایمد که مخفف «اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی» است، یکی از مهمترین بخشهای زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جمهوری اسلامی ایران محسوب میشود. این نهاد بهمنظور تنظیم، ساماندهی، نظارت و ارتقاء استانداردهای حوزه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی تأسیس شده و نقش اساسی در تأمین سلامت جامعه و حمایت از بیماران ایفا میکند.
در سالهای اخیر، با پیشرفت فناوری و پیچیدهتر شدن زنجیره تأمین کالاهای پزشکی، نیاز به سامانهای هوشمند، دیجیتال و یکپارچه بیش از قبل احساس شد؛ به همین منظور سامانه آنلاین «ایمد» فعالیت خود را در قالب بخشی از وبسایت رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی آغاز کرد تا فرآیند صدور مجوز، ارزیابی شرکتها، اصالتسنجی و رصد تجهیزات پزشکی تسهیل و شفاف شود.
فعالان عرصه بهداشت و درمان، اعم از تولیدکنندگان، واردکنندگان، توزیعکنندگان، مراکز درمانی، داروخانهها و حتی بیماران، به نوعی با ایمد سروکار دارند؛ زیرا تضمین سلامت، اصالت و قیمتگذاری صحیح ملزومات مصرفی پزشکی بر عهده این سامانه است.
ایمد در طول چند دهه فعالیت توانسته است بستری ایمن برای استعلام کالا، ثبت شرکت، صدور مجوز و حتی پیگیری شکایتها درباره تجهیزات فراهم آورد.
تحولات تاریخی و اهداف اصلی سامانه ایمد:
اداره کل تجهیزات پزشکی در ابتدا تحت عنوان «دفتر تجهیزات پزشکی» در سال ۱۳۶۴ تشکیل شد تا مشکلات عدیده موجود در تأمین تجهیزات و نظارت بر سلامت آنها را حل کند.
با توجه به گسترش نیازها و رشد صنعت پزشکی در ایران، در سال ۱۳۷۶، دفتر به اداره کل ارتقا یافت.
در دو دهه اخیر، با توسعه فناوری اطلاعات و ورود سامانههای هوشمند نظارتی، پنل آنلاین ایمد تبدیل به مرجع رسیدگی به مجوزها، استعلامها و ارتباط مستقیم با فعالان حوزه بهداشت شد.
اهداف کلیدی:
- هماهنگی و ارتقاء همهجانبه کیفیت تجهیزات پزشکی
- حمایت از تولید داخل و تسهیل صادرات
- مقابله با قاچاق و ورود کالاهای غیرمجاز
- کاهش تقلب و تخلف در زنجیره تأمین
- پیادهسازی عدالت در توزیع کالاهای اساسی درمانی
- ارتقاء شفافیت و پاسخگویی سازمانهای دولتی به ذینفعان
- تقویت نظام استانداردسازی و بهروزرسانی تجهیزات
شرح جامع خدمات و وظایف اتحادیه تجهیزات پزشکی:
- تایید و صدور مجوز فعالیت:
تمامی شرکتهای فعال حوزه تجهیزات پزشکی، اعم از تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش، موظف به دریافت مجوز ایمد هستند. مدارک لازم شامل اساسنامه، مدارک هویتی مدیرعامل، معرفی کالاها و مستندات فنی تجهیزات است. - نظارت بر کیفیت و قیمتگذاری:
کارشناسان متخصص ایمد با بازدیدهای دورهای و بررسی اسناد، اصالت، سلامت و قیمت تجهیزات را مطابق با استانداردهای جهانی بررسی میکنند. هرگونه تقلب یا عدم انطباق با استاندارد، موجب توقف فعالیت و یا اعمال جریمه میشود. - پیوستگی با سامانههای مکمل:
ایمد به سامانه TTAC (نظارت بر اصالت کالا)، سامانه جامع تجارت و سامانه گمرک متصل شده تا رهگیری کالا از لحظه ورود به کشور تا تحویل به مصرف کننده نهایی شفاف و قابل ردیابی باشد. - آموزش و راهنمایی فعالان:
برگزاری دورههای آموزشی مجازی، انتشار ویدئو و مستندات آموزشی، بروشورهای آنلاین و راهنمای گامبهگام ثبتنام و پیگیری درخواستها از جمله خدمات ایمد است. - رسیدگی به شکایتها و تخلفات:
هرگونه تخلف شرکتهای فعال، همچون گرانفروشی، ورود کالای غیراستاندارد، تأخیر در خدمات پس از فروش، مستقیماً در سامانه قابل ثبت، پیگیری و حتی اعلام نتیجه حکم است. - برنامهریزی برای رونق صادرات تجهیزات پزشکی:
با حمایت از شرکتهای دانش بنیان، تسهیل صدور گواهیهای صادراتی و معرفی ظرفیتهای داخلی به بازارهای جهانی، ایمد نقش فعالی در صادرات کالاهای سلامت ایرانی ایفا میکند. - سرپرستی و نظارت بر دانشگاههای علوم پزشکی:
ساماندهی و ارزشیابی عملکرد واحدهای تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی، آموزش نیروی انسانی و تدوین و بروز رسانی دستورالعملها بیانگر بخش دیگری از مسئولیتهای این اداره است. - مدیریت و صدور گواهی انطباق CE و ISO:
شرکتهایی که تمایل به دریافت گواهینامههای بینالمللی دارند، میتوانند از حمایت و مشاوره ایمد بهرهمند شوند.
نکته: هرگونه تغییر در قوانین، آئیننامهها یا ورود کالاهای جدید به بازار، در بخش اطلاعرسانی سایت و کانالهای رسمی ایمد منتشر میشود. بهروزرسانی این مقررات برای همه فعالان الزامی است.
فرآیند گام به گام ثبتنام:
- الف) ایجاد حساب کاربری و تکمیل مشخصات:
کاربران با ورود به سامانه www.imed.ir، فرم ثبتنام را با وارد کردن اطلاعات شرکت، شماره ملی، شناسه ملی و معرفی نماینده قانونی تکمیل میکنند. - ب) بارگذاری مدارک:
مدارک شامل معرفی شرکت، رزومه فعالیت، مشخصات فنی تجهیزات، استانداردها و تأییدیهها و کاتالوگ محصولات باید به صورت اسکن بارگذاری شود. - ج) دریافت کد رهگیری:
پس از تایید اطلاعات، کد رهگیری برای پیگیری وضعیت درخواست به کاربر داده خواهد شد. - د) بررسی کارشناس و صدور مجوز یا اصلاح:
کارشناسان سامانه مدارک را بررسی و در صورت هرگونه نقص، اصلاح اطلاعات را درخواست میکنند. در صورت تایید نهایی، مجوز فعالیت صادر و قابل دانلود خواهد بود. - هـ) استعلام اصالت تجهیزات پزشکی:
بخش ویژه استعلام کالا، کد ثبت تجهیزات، سریال کالا یا بارکد QR را دریافت کرده و اصالت کالا را نمایش میدهد. این امکان برای پزشکان و بیماران نیز فراهم است.
توصیه: برای تسریع فرآیند، تمامی مدارک باید خوانا و مطابق آخرین استانداردهای اعلام شده باشد. هرگونه تأخیر در تکمیل اطلاعات باعث وقفه در صدور مجوز خواهد شد.
مزایای ویژه ایمد:
- تضمین سلامت و اصالت کالا با استعلام برخط
- جلوگیری از ورود کالاهای غیراستاندارد، قاچاق و تقلبی
- تسهیل و تسریع در انجام فرآیندهای اداری بدون نیاز به مراجعه حضوری
- کاهش هزینههای اضافی و شفافیت قیمت کالاها با دسترسی مستقیم به قیمت مصوب
- ارائه پشتیبانی ۲۴ ساعته و ارسال هشدارها و اخبار جدید برای فعالان حوزه سلامت
- حمایت از شرکتهای دانشبنیان با ارائه تسهیلات و تسریع الزامات اداری
مثال عملی:
یک مرکز درمانی قصد خرید دستگاه سونوگرافی دارد. با ورود به پنل ایمد میتواند:
- اصالت دستگاه را با وارد کردن سریال بررسی کند،
- لیست تامینکنندگان مجاز را ببیند و مقایسه کند،
- قیمت مصوب را مشاهده و از پیشفاکتور تا خدمات پس از فروش را پیگیری کند. این شفافیت، ریسک خرید کالاهای قاچاق یا بیکیفیت را به صفر میرساند.
در پنل کاربری سامانه ایمد، امکانات متنوعی به تفکیک ارائه شده است:
- «داشبورد وضعیت درخواستها» برای رصد فرآیند صدور مجوز و پیگیری نقص مدارک
- «بخش اطلاعرسانی قوانین و مقررات» که جدیدترین بخشنامهها و دستورالعملها را اعلام میکند
- «واحد پشتیبانی آنلاین» جهت رفع مشکلات کاربران و پاسخ به سوالات متداول
- «بخش ثبت شکایات و گزارش تخلفات»
- «امکان درخواست بازدید حضوری یا خدمات ارزیابی فنی»
- «آزمونهای کنترل کیفی محصولات قبل از ورود به بازار داخلی»
نکته تکمیلی: در کنار سایت اصلی، اپلیکیشن موبایلی ایمد برای سهولت استفاده کاربران فعال شده است تا استعلام و خدمات حتی با تلفن همراه انجام شود.
ایمد علاوه بر تعامل پیوسته با سامانه تیتک (TTAC)، به طرحهای هوشمندی مانند سامانه GMDN (کدگذاری بینالمللی تجهیزات پزشکی)، سامانه جامع تجارت، سامانه الکترونیکی ثبت کالا و سامانههای بیمهای متصل است.
این اتصال باعث شده هم دستگاههای داخلی و هم کالاهای وارداتی با استانداردهای روز جهانی، ردیابی، کنترل و ارزیابی شوند.
ویژگی آیندهنگر:
در سالهای اخیر، ایمد به سراغ پیادهسازی فناوری هوش مصنوعی و تحلیل دادههای کلان رفته است تا روند صدور مجوزها سریعتر، ارزیابی کیفیت دقیقتر و تشخیص تخلفات هوشمندانهتر انجام گیرد.
۱. آیا تمامی تجهیزات پزشکی خارجی باید ثبت ایمد داشته باشند؟
بله، تمامی کالاهای وارداتی الزاماً باید در سامانه ثبت و کد رهگیری دریافت نمایند؛ عدم ثبت، تخلف محسوب میشود.
۲. حداقل شرایط ثبت شرکت جدید چیست؟
داشتن شرکت ثبتشده رسمی، ارائه مدارک هویتی مدیرعامل، معرفی دفتر کار معتبر و فهرست کالاهای مجاز
۳. چگونه از اصالت کالا پیش از خرید مطمئن شویم؟
با وارد کردن بارکد یا کد پیگیری در بخش استعلام سامانه میتوانید از سلامت و ثبت دستگاه مطمئن شوید.
۴. در صورت بروز مشکل با شرکت تامینکننده، به چه مرجعی مراجعه کنیم؟
واحد رسیدگی به شکایات سامانه یا اداره کل تجهیزات پزشکی، راه تماس و پیگیری برای حل مشکلات را فراهم کرده است.
۵. آیا شرکتهای خارجی میتوانند نمایندگی بگیرند؟
بله، با رعایت شرایط خاص و معرفی نماینده قانونی ثبتشده، امکان دریافت مجوز نمایندگی رسمی وجود دارد.
سلام وقت بخیر لطفا آموزش ثبت نام مسئول فنی در آیمد را هم منتشر میکنید؟